Polilaminina fica restrita a lesões torácicas recentes em decisão da Anvisa

A regra acompanha os critérios de um estudo clínico de fase 1 previsto para cinco pacientes, que ainda não havia começado em outubro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) limitou, em outubro, os pedidos de acesso compassivo à polilaminina aos pacientes com lesão medular torácica completa e recente. A substância experimental só poderá ser considerada para casos ocorridos há até 72 horas, entre as vértebras T2 e T10, seguindo os critérios do estudo clínico autorizado pela agência. A mudança reduz a possibilidade de uso fora da pesquisa, mas não equivale a uma conclusão de que o produto seja eficaz ou seguro.

O que muda para os pacientes

O uso compassivo é uma via excepcional de acesso a produtos ainda sem registro, em situações específicas e fora de ensaios clínicos. Com a nova orientação, pedidos para pessoas com lesões antigas ou em outras regiões da coluna deixam de se enquadrar nos critérios aceitos pela Anvisa.

A polilaminina é derivada da laminina, proteína envolvida na sustentação das células, e está sendo investigada como possível auxílio à regeneração de conexões nervosas. Sua aplicação é feita diretamente na medula espinhal, por procedimento complexo. A proposta ainda está em etapa inicial: a autorização regulatória não significa que o tratamento esteja aprovado para uso amplo.

Pesquisa autorizada ainda não começou

Em janeiro de 2026, a Anvisa autorizou um estudo clínico de fase 1 para avaliar principalmente a segurança da aplicação em cinco adultos, com lesão torácica aguda e completa dentro dos critérios definidos. A pesquisa contempla pessoas de 18 a 72 anos e lesões entre T2 e T10.

A autorização do protocolo e o início efetivo do estudo são etapas diferentes. Em outubro, a agência informou que o ensaio ainda não havia começado. Assim, não havia resultados clínicos controlados que justificassem estender o acesso a perfis de pacientes distintos dos previstos no protocolo. Para quem convive com uma lesão medular, essa diferença é decisiva: relatos de casos não substituem uma avaliação sistemática de riscos e benefícios.

Notificações não comprovam causa

A revisão regulatória ocorreu após relatos de mortes entre pessoas que receberam a substância pelo programa de uso compassivo e diante do aumento dos pedidos. A Anvisa informou que tomou conhecimento de cinco óbitos quando 19 pacientes haviam recebido a polilaminina, em notificações encaminhadas entre janeiro e março. O Laboratório Cristália, responsável pelo produto, declarou ter registrado oito mortes entre pacientes tratados e disse que notificou os casos à agência.

As contagens divulgadas não devem ser tratadas como uma única estatística fechada: podem corresponder a períodos e bases diferentes. A Cristália afirmou que sua análise de farmacovigilância não identificou relação causal entre a substância e os óbitos, atribuindo as ocorrências a complicações graves associadas aos quadros clínicos. Notificação de morte durante ou após um tratamento, por si só, não estabelece que o produto a provocou; tampouco elimina a necessidade de investigar segurança.

Debate sobre acesso e segurança

Antes de rever a regra, a Anvisa ouviu um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina e especialistas em neurologia e neurocirurgia. Segundo a agência, o grupo recomendou por unanimidade não ampliar o acesso, citando as notificações, a falta de dados robustos e a complexidade da administração.

A pesquisadora Tatiana Sampaio, ligada ao desenvolvimento da polilaminina, criticou publicamente a restrição e defendeu a possibilidade de atender também pacientes com lesões antigas. A Cristália, por sua vez, apoiou a atuação regulatória e ressaltou que o uso compassivo não substitui evidências clínicas. A controvérsia expõe a tensão entre a urgência de pacientes sem opções terapêuticas comprovadas e a obrigação de não transformar uma hipótese promissora em tratamento estabelecido antes da avaliação adequada.

O próximo marco relevante é a realização do estudo autorizado e a produção de dados que permitam avaliar a segurança da aplicação. Até que isso aconteça, os critérios mais estreitos mantêm a utilização excepcional alinhada ao protocolo e limitam conclusões que ainda não podem ser sustentadas por evidência clínica.

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